米国で心電図(ECG)対応しているGARMIN Venu 2 Plus、日本で認可される可能性をさぐる

モバイル・関連ガジェット
記事内に広告が含まれています。

現在、日本で販売されているスマートウォッチで心電図測定に対応しているのはApple Watchだけです。筆者が使用しているGARMIN Venu 2 Plusは米国ではFDAが心電図測定機能ソフトウェアの認可を受けており、いずれは日本でもと思っています。その可能性はあるのでしょうか?あくまで可能性ですが調べてみました。

■ 広告 ■

Apple Watchの心電図機能

Apple Watchの心電図機能が厚生労働省に承認されたのは2020年9月4日でした。

そこから遡ること2年、2018年9月11日に米国食品医薬品局(FDA)の医療機器・放射線保健センターがApple Watchの心電計ソフトウェアとしてApple Watchの心電図機能を承認しています。

アメリカで認可されてから2年もかかっているのです。

何せお堅い・前例のないことにはかなり及び腰の日本のお役所ですから。

それでも認可された理由らしきものを調べてみると…

・Apple Incが2020年5月に「医療機器外国製造業者認定(認定・登録番号 BG30403315、2020年5月25日認定・登録)」を受けていた。
・厚生労働省により「家庭用心電計プログラム」という一般的名称が定義された。
・FDAにより承認されていた。

….などが外野からみた大きな判断ポイントだそうです。

もちろん当事者のApple Inc.自身が日本で承認申請をする意思があっての話です。

ちなみに心電図をデータとしてとること自体ではなく、とった心電図データを解析して疾患兆候の検出支援をする(Apple Watchでは心房細動)機能を持つソフトウエアが承認を必要とするようです。

2018年9月11日:FDAが承認
2020年5月25日:厚生労働省の医療機器外国製造業者認定・登録
2020年9月4日:厚生労働省が認可

[医薬品医療機器総合機構]外国製造業者認定・登録番号の公表

■ 広告 ■

GARMINはどうか

GARMNについて同じようにみてみましょう。

・GARMIN Corprationは「医療機器外国製造業者認定(認定・登録番号 BG10600405、2022年1月20日認定・登録)」を受けている。
・GARMIN Corpration Zhongli Factoryは「医療機器外国製造業者認定(認定・登録番号 BG10600406、2022年1月20日認定・登録)」を受けている。
・厚生労働省により「家庭用心電計プログラム」という一般的名称が定義されていること。(AppleやGARMINに限らない一般的名称)
・FDAにより認証されている。

と条件は整っていそうです。

・GARMIN Venu 2 PlusがFDAで心電図機能認可されたのは正確な日はわかりませんが、米国内向けにアナウンスされたのが2023年1月。

ということは、同じペースだと2025年1月になりますが流石にそれはないだろうと思います。

2022年1月:厚生労働省の医療機器外国製造業者認定・登録
2023年1月:GARMINが米国内でFDAの承認が得られたのでVenu 2 Plusの心電図機能リリースを発表
202X年Y月:GARMINが申請??
202X年X月:厚生労働省が認可??

今のところGARMINで心電図機能を持っているデバイスはVenu 2 Plusだけなので、GARMINは明らかに日本での心電図機能リリースを目論んでいると筆者は推測します。

ただし2023年6月末までの認証品目リストには掲載されていませんでした。

[医薬品医療機器総合機構] 認証品目リストの公表について

新製品を作るのではなく、機能ロックを解除しファームウェアアップデートとGARMIN CONNECTアプリの更新だけですから、OKになればすぐでしょう。

Appleの時ほど話題にはなりませんが、GARMIN Venu 2 Plusのユーザーは期待して待ちましょう!

 

【スポンサーリンク(PR)】
GARMIN Venu 2 Plus →https://amzn.to/3ZnMOs6

 

タイトルとURLをコピーしました