現在、日本で販売されているスマートウォッチで心電図測定に対応しているのはApple Watchだけです。筆者が使用しているGARMIN Venu 2 Plusは米国ではFDAが心電図測定機能ソフトウェアの認可を受けており、いずれは日本でもと思っています。その可能性はあるのでしょうか？あくまで可能性ですが調べてみました。
Apple Watchの心電図機能
Apple Watchの心電図機能が厚生労働省に承認されたのは2020年9月4日でした。
そこから遡ること2年、2018年9月11日に米国食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センターがApple Watchの心電計ソフトウェアとしてApple Watchの心電図機能を承認しています。
アメリカで認可されてから2年もかかっているのです。
何せお堅い・前例のないことにはかなり及び腰の日本のお役所ですから。
それでも認可された理由らしきものを調べてみると…
・Apple Incが2020年5月に「医療機器外国製造業者認定（認定・登録番号 BG30403315、2020年5月25日認定・登録）」を受けていた。
・厚生労働省により「家庭用心電計プログラム」という一般的名称が定義された。
・FDAにより承認されていた。
….などが外野からみた大きな判断ポイントだそうです。
もちろん当事者のApple Inc.自身が日本で承認申請をする意思があっての話です。
ちなみに心電図をデータとしてとること自体ではなく、とった心電図データを解析して疾患兆候の検出支援をする（Apple Watchでは心房細動）機能を持つソフトウエアが承認を必要とするようです。
2018年9月11日：FDAが承認
2020年5月25日：厚生労働省の医療機器外国製造業者認定・登録
2020年9月4日：厚生労働省が認可
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GARMINはどうか
GARMNについて同じようにみてみましょう。
・GARMIN Corprationは「医療機器外国製造業者認定（認定・登録番号 BG10600405、2022年1月20日認定・登録）」を受けている。
・GARMIN Corpration Zhongli Factoryは「医療機器外国製造業者認定（認定・登録番号 BG10600406、2022年1月20日認定・登録）」を受けている。
・厚生労働省により「家庭用心電計プログラム」という一般的名称が定義されていること。（AppleやGARMINに限らない一般的名称）
・FDAにより認証されている。
と条件は整っていそうです。
・GARMIN Venu 2 PlusがFDAで心電図機能認可されたのは正確な日はわかりませんが、米国内向けにアナウンスされたのが2023年1月。
ということは、同じペースだと2025年1月になりますが流石にそれはないだろうと思います。
2022年1月：厚生労働省の医療機器外国製造業者認定・登録
2023年1月：GARMINが米国内でFDAの承認が得られたのでVenu 2 Plusの心電図機能リリースを発表
202X年Y月：GARMINが申請？？
202X年X月：厚生労働省が認可？？
今のところGARMINで心電図機能を持っているデバイスはVenu 2 Plusだけなので、GARMINは明らかに日本での心電図機能リリースを目論んでいると筆者は推測します。
ただし2023年6月末までの認証品目リストには掲載されていませんでした。
新製品を作るのではなく、機能ロックを解除しファームウェアアップデートとGARMIN CONNECTアプリの更新だけですから、OKになればすぐでしょう。
Appleの時ほど話題にはなりませんが、GARMIN Venu 2 Plusのユーザーは期待して待ちましょう！
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